Was kann und was kann meddevo nicht?

Was ist meddevo?

meddevo ist eine spezialisierte Softwarelösung zur Verwaltung der technischen Dokumentation (TD) von Medizinprodukten. Das System legt den Schwerpunkt darauf, Daten und Dokumente strukturiert, effizient und regulatorisch korrekt zu organisieren, zu automatisieren und zu exportieren – gerade im Umfeld der MDR/IVDR.

Wichtig:

meddevo ist kein System zur umfassenden Prozessabbildung. Es dient vorrangig als Dreh- und Angelpunkt für das Management von TD-Dokumenten. Die vollständige Gestaltung, Steuerung oder Abbildung ganzer Prozesse (z.B. Risikomanagement, Designentwicklung, klinische Bewertung, CAPA, Complaint Handling) unterstützt meddevo nicht.

Was kann und was kann meddevo nicht?

Sortiert nach Themengebieten:

Dokumentenmanagement & Produktdaten

meddevo kann:

• Strukturierte Verwaltung aller Daten und Dokumente rund um Ihre Medizinprodukte
• Automatische Generierung und Aktualisierung von Dokumenten anhand hinterlegter Daten
• Versionierung und Freigabe von Dokumenten
• Dokumentenvorlagen zur Wiederverwendung
• Verwaltung übersichtlicher Ordnerstrukturen
• In- und Export von Dokumenten und Produktdaten

meddevo kann nicht:

• meddevo bietet keine so hochgradig individuelle Dokumentgestaltung wie Microsoft Word. Die zur Verfügung stehenden Schriftarten und Layouts sind bewusst reduziert, um Standardisierung und Automatisierung zu ermöglichen.
• meddevo ermöglicht keine Change History innerhalb eines Dokuments. Die Änderungsverfolgung ist als Modul in meddevo eingebunden und über die Software jederzeit aufrufbar.

Produktanforderungen & technische Doku

meddevo kann:

• Pflege und Verwaltung von produktspezifischen Anforderungen und Produktvarianten
• Automatisierte Zusammenstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation

meddevo kann nicht:

• meddevo bildet den vollständigen Design- und Entwicklungsprozess eines Produkts nicht ab. Meilensteine, Aufgaben und Projektmangement können nicht in meddevo verwaltet oder nachverfolgt werden.

Risikomanagement

meddevo kann:

• Verwaltung und Ablage von Risiko-Management-Plänen und -Berichten als Teil der technischen Dokumentation

meddevo kann nicht:

• meddevo führt keine Risikoanalysen (z.B. FMEA-Matrizen) durch und bietet keine Möglichkeit, diese in einer strukturierten Matrix zu verwalten.
• meddevo unterstützt keine automatisierte Berechnung, Maßnahmenüberwachung oder Matrixfunktionen für Risiken.
• meddevo ermöglicht keine Nachverfolgung einzelner Risiken innerhalb eines umfassenden Risikomanagement-Prozesses.

Klinische Bewertung & Literatur

meddevo kann:

• Verwaltung von Dokumenten zur klinischen Bewertung (CEP/CER)

meddevo kann nicht:

• meddevo bietet keine Funktionen für die Durchführung oder Unterstützung von Literaturrecherchen oder -bewertungen. Eine Literaturdatenbank sowie Such-, Review- oder Bewertungstools sind nicht im System enthalten.
• meddevo ermöglicht keine strukturierte Verwaltung oder Automatisierung klinischer Bewertungsprozesse

Post-Market Surveillance (PMS)

meddevo kann:

• Ablage, Verwaltung und Versionierung aller PMS-relevanten Dokumente wie PMS-Plan und PMS-Report als Teil der technischen Dokumentation.
• Dokumentation und Archivierung aller weiteren Nachweise oder Berichte, die im Rahmen des PMS-Prozesses entstehen.

meddevo kann nicht:

• meddevo ist kein vollumfängliches PMS-Modul und bildet keine Post-Market Surveillance-Prozesse ab.
• meddevo bietet keine Funktionen zur Durchführung, Überwachung oder Steuerung von PMS-Prozessen. Eine datenbankgestützte Verwaltung, ein Monitoring, Auswertung oder Recherchefunktionen, wie für ein umfassendes PMS-Management erforderlich, sind in meddevo nicht enthalten.
• meddevo stellt keine Schnittstellen zu externen Datenbanken zur automatischen Sammlung oder Analyse von PMS-Daten bereit.

Qualitätsmanagement (QM)

meddevo kann:

• Speicherung, Versionierung und Freigabe von Dokumenten. Dieses System kann natürlich auch für QM Dokumente genutzt werden.
• Daten aus TD-nahen Prozessen wie Change Control, CAPA oder Complaint Handling können in meddevo abgelegt und verwaltet werden.

meddevo kann nicht:

• meddevo bildet keine Prozesse im Sinne einer tatsächlichen Durchführung bzw. Prozesssteuerung ab. Das bedeutet konkret: Das Ausführen, Steuern oder Nachverfolgen einzelner Prozessschritte (z.B. Start, Aufgabenbearbeitung, Statuswechsel) findet in meddevo nicht statt und wird von der Software nicht unterstützt oder begleitet. Es gibt keine Funktion, mit der ein Prozessschritt digital „ausgeführt“ oder abgeschlossen werden kann.
• meddevo stellt keine automatisierte Unterstützung für QM-Prozesse wie Trainingsmanagement, Auditplanung oder Management Reviews bereit. Auch die Abbildung von Aufgabenverfolgung und Statusmanagement innerhalb eines Prozesses ist nicht möglich.
• meddevo bietet keine Funktionen für die Verwaltung und Steuerung von Mitarbeiterschulungen oder Trainings. Nachweise oder Qualifikationsüberwachungen finden in meddevo nicht statt.
• meddevo ermöglicht keine Visualisierung oder Modellierung von Prozessen, beispielsweise in Form von Flowcharts oder Workflow-Funktionen.

Zusammengefasst

meddevo ist das richtige Werkzeug für die Verwaltung und Automatisierung von Dokumenten und produktbezogenen Daten rund um Ihre Medizinprodukte. Komplette Prozesse – etwa Risikoanalysen, Design-Entwicklung, QM-Maßnahmen und klinische Bewertung – können nicht als fortlaufende Arbeitsabläufe innerhalb von meddevo gesteuert, dokumentiert oder visualisiert werden. Die Funktionalität erstreckt sich immer nur auf die Verwaltung der jeweiligen zugehörigen Dokumente.

Für Prozessmanagement, Workflowsteuerung oder tiefergehende Funktionsbereiche benötigen Sie ergänzende Systeme oder manuelle Abläufe außerhalb von meddevo.