Dokumentenbasiert vs. Inhaltsbasiert
Die strukturierte Erfassung aller regulatorischer Daten ist aufwendig - jedoch ist das Suchen, Sortieren und Eingeben von Informationen in meddevo ein notwendiger Schritt, der je nach Ausgangslage anfangs sehr zeitaufwendig sein kann.
Doch zum Glück kannst du von den meddevo-Funktionen auch schon profitieren, bevor du Zeit für all das gefunden hast - über den dokumentenbasierten Ansatz.
Dokumentenbasierte Digitalisierung bedeutet, dass du deine aktuellen TDs so wie sie sind, als fertige PDF-Dokumente oder Word-Dateien, in das System hochlädst. Dies wird zwar nicht dazu beitragen, Datenredundanzen und Inkonsistenzen zu beseitigen, aber es befreit dich von der Last, in endlosen (und möglicherweise auch redundanten!) Ordnerstrukturen auf deinem Server zu navigieren. Du kannst neue Versionen hochladen, dabei die Versionskontrolle nutzen und alle Vorteile der Einreichungsfunktion stehen dir zur Verfügung. Dies schöpft zwar nicht das volle Potential von meddevo aus, ist aber innerhalb eines Tages einfach zu realisieren und bietet dir den schnellsten Return on Invest!
Inhaltsbasierte Digitalisierung bedeutet, dass relevante Informationen aus der TD nicht mehr in Dokumenten versteckt sind, sondern herausgepickt und den meddevo-Sammlungen hinzugefügt wurden. Dieser Ansatz ermöglicht es, alle meddevo-Funktionen voll auszuschöpfen, erfordert aber auch eine anfängliche Zeitinvestition. Was auf den ersten Blick nicht ersichtlich ist, wird im Laufe des Prozesses schnell klar: Digitalisierung bedeutet auch Standardisierung. meddevo hilft dir dabei, indem es dir vordefinierte Frameworks zur Verfügung stellt. Standardisierung kann aber auch bedeuten, dass bestimmte Bereiche angepasst oder verändert werden müssen und manche Redundanzen werden letztlich immer deine eigene regulatorische Erfahrung erfordern - zum Beispiel: Bei der Übernahme von Informationen aus Dokumenten in meddevo muss mit Sachverstand entschieden werden, ob die in der CER und im PSUR (oder in anderen Dokumenten) aufgeführten Indikationen identisch sind und wenn nicht, welche Version zukünftig genutzt werden soll. Die Dateninkonsistenz aus der alten Dokumentation und die daraus resultierenden Fehler will man schließlich nicht in die neue digitale Struktur übertragen.
Natürlich sind diese beiden Ansätze keine Entweder-Oder Entscheidung, wenn du mit einer dokumentenbasierten Digitalisierung beginnst, kannst du anschließend mit der inhaltsbasierten Digitalisierung fortfahren! Aber wir wissen, wie überwältigend der Schritt des Daten-Aufräumens sein kann - kontaktiere uns, wenn wir dir helfen dürfen, die "low-hanging fruits" der dokumentenbasierten Digitalisierung noch heute abzugreifen!