Dokumentenbasiert vs. Inhaltsbasiert
Die strukturierte Erfassung aller regulatorischen Daten ist aufwendig – jedoch ist das Suchen, Sortieren und Eingeben von Informationen in meddevo ein notwendiger Schritt, der je nach Ausgangslage anfangs sehr zeitaufwendig sein kann.
Zum Glück können Sie die Vorteile der meddevo-Funktionen bereits nutzen, bevor Sie Zeit für die vollständige Strukturierung gefunden haben – nämlich über den dokumentenbasierten Ansatz.
Dokumentenbasierte Digitalisierung bedeutet, dass Sie Ihre aktuellen technischen Dokumentationen (TDs), so wie sie sind, als fertige PDF-Dokumente oder Word-Dateien in das System hochladen. Zwar trägt dieser Ansatz nicht dazu bei, Datenredundanzen und Inkonsistenzen zu vermeiden, aber Sie werden von der Last befreit, sich durch endlose und möglicherweise redundante Ordnerstrukturen auf Ihrem Server zu navigieren. Sie können neue Versionen hochladen, die Versionskontrolle nutzen und von allen Vorteilen der Einreichungsfunktion profitieren. Damit schöpfen Sie zwar nicht das volle Potenzial von meddevo aus, allerdings lässt sich dieser Ansatz innerhalb eines Tages umsetzen und bietet Ihnen einen schnellen Return on Invest!
Inhaltsbasierte Digitalisierung bedeutet, dass relevante Informationen aus der TD nicht mehr in Dokumenten „versteckt“ sind, sondern gezielt entnommen und den meddevo-Sammlungen hinzugefügt werden. Dieser Ansatz erlaubt es Ihnen, alle meddevo-Funktionen voll zu nutzen, erfordert jedoch eine anfängliche Zeitinvestition. Was auf den ersten Blick nicht offensichtlich ist, wird im Verlauf schnell klar: Digitalisierung bedeutet auch Standardisierung. meddevo unterstützt Sie hierbei, indem Ihnen vordefinierte Frameworks zur Verfügung gestellt werden. Standardisierung kann jedoch auch bedeuten, dass bestimmte Bereiche angepasst oder verändert werden müssen und manche Redundanzen letztlich Ihre eigene regulatorische Erfahrung erfordern – beispielsweise: Beim Übertragen von Informationen aus Dokumenten nach meddevo müssen Sie fachlich entscheiden, ob die in der CER und im PSUR (oder in anderen Dokumenten) aufgeführten Indikationen identisch sind und, falls nicht, welche Version künftig verwendet werden soll. Die Dateninkonsistenz aus der alten Dokumentation und daraus resultierende Fehler möchten Sie schließlich nicht in die neue digitale Struktur übernehmen.
Selbstverständlich sind diese beiden Ansätze keine Entweder-oder-Entscheidung. Wenn Sie mit einer dokumentenbasierten Digitalisierung beginnen, können Sie im Anschluss jederzeit mit der inhaltsbasierten Digitalisierung fortfahren!