Klinische Bewertungen-Management - Übersicht
Klinische Bewertungen - Management
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- Öffnen Sie das Clinical Evaluation Management
Im Bereich Projektdaten können Sie alle projektrelevanten Informationen verwalten:
Wenn Sie ein neues Projekt für eine klinische Bewertung anlegen, geben Sie mindestens den Namen ein und legen Sie den eTD-Bereich fest (für welche technische Dokumentation wollen Sie die CEP und CER erstellen?)
Im Abschnitt eTD-Informationen können Sie alle eTD-Informationen einsehen, die automatisch aus den referenzierten Sammlungen (eTD, Produktgruppen und Produkte) gezogen werden, sobald Sie den eTD-Umfang festgelegt und Ihr Projekt gespeichert haben:
Im Abschnitt Klinischer Bewertungsplan können Sie alle CEP-relevanten Informationen verwalten:
Im Abschnitt Klinischer Bewertungsbericht können Sie natürlich alle CER-relevanten Informationen verwalten:
Sobald Sie fertig sind und alle Felder ausgefüllt sind, können Sie den Freigabe Workflow starten, damit alle am Projekt beteiligten Personen das Review und die Freigabe der CEP/CER-relevanten Daten durchführen können. Ist das Projekt freigegeben, können Sie die CEP/CER Dokumente auf Basis unserer vordefinierten meddevo Writer Vorlagen erstellen:
https://manual.dytab.net/de/article/erstellung-von-cep-cer-mithilfe-der-writer-vorlagen