Anwendbare Anforderungen - Überblick

Unser neues Standardmanagement besteht aus zwei Teilen: Die Sammlungen der Regulatorische Anforderungen und der Anwendbaren Anforderungen.

In der Vergangenheit gab es nur eine Sammlung - warum jetzt zwei? Wir haben uns für eine Trennung entschieden, mit dem Vorteil, den Service der überwachten Normen anbieten zu können. In den Regulatorischen Anforderungen wird meddevo die gängigsten Normen und MDCG-Dokumente bereitstellen. Wir überprüfen und pflegen die Aktualität und Gültigkeit dieser Einträge.

In der Sammlung Anwendbare Anforderungen werden alle Anforderungen verwaltet, die Sie gezielt für Ihr Portfolio nutzen wollen, unabhängig davon, aus welchem Bereich sie stammen. Durch die Verknüpfung Ihrer Anwendbaren Anforderungen mit den Regulatorischen Anforderungen profitieren Sie von unserer Standardüberwachung und behalten gleichzeitig die volle Autonomie über Ihre eigenen relevanten Standards.

Bitte beachten Sie, dass Sie alle Standards, die Sie in Sammlung der Regulatorische Anforderungen selbst aufnehmen, auch selbst pflegen müssen - diese werden nicht von meddevo gepflegt. Wenn Sie möchten, dass meddevo eine Norm hinzufügt und für Sie verfolgt, nehmen Sie bitte Kontakt mit unserem Kundenservice auf.

Im Abschnitt Allgemeine Informationen können Sie die folgenden Informationen finden:

• Identifikation
• Name
• Regulatorischer Status (Aktiv, Entwurf, Zurückgezogen)
• Art der regulatorischen Anforderung (Leitfaden, Gesetzgebung, Norm)
• Normungsorganisation/Veröffentlichungsorganisation (CEN, CENELEC, DIN, EN, ETSI, IEC, ISO)
• Anwendbar und harmonisiert für MDR/IVDR
• Sprache
• Verwandte Themen (Biologische Bewertung, Klassifizierung, Klinisch, Cybersicherheit, EUDAMED, Implantierbare Produkte, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Legacy Devices, Benannte Stelle, Sonstige, Leistungsbewertung, Post-Market-Surveillance, Qualitätsmanagement, Risiko-Management, SARS-CoV-2/COVID-19, Software, Sterilisation, System zur eindeutigen Produktidentifikation, Gebrauchstauglichkeit, Vigilanz)

Im Abschnitt Änderungen finden Sie Informationen über alle Änderungen, die zwischen dieser Norm und früheren Versionen stattgefunden haben.

Im Abschnitt Expertenbewertung können Sie die Bewertung eines MedTech-Experten erwarten:

Expertenbewertung - in Kürze

Bitte beachten Sie auch hier, dass wir nur die von meddevo gepflegten Standards bewerten können, nicht die von Ihnen hinzugefügten.

Aus diesem Informationspool können Sie sich dann die für Sie relevanten Normen heraussuchen - mit der Applicable Requirements Sammlung. Und das ist jetzt die Sammlung, in der Sie selbst aktiv werden können!

Um Standards zu verwalten, müssen Sie den Anforderungstyp zuordnen: Regulatorisch

Weitere verfügbare Typen, die in zukünftigen Funktionen von meddevo wichtig werden, sind:

• Auslegung
• Marketing
• Produktion
• Risikobezogen
• Gebrauchstauglichkeit
• Anwenderanforderung (URS)

Außerdem können Sie die folgenden Informationen im Abschnitt Anwendbare Anforderung und Weitere Informationen verwalten:

• Interne Identifizierung
• Interner Name
• Art der Anforderung
• Link zum Originaldokument
• Verantwortliche Person für diese Anforderung
• Typ (Haupteintrag/Inhalt)
• Status im Unternehmen (Implementiert, Inaktiv, Offen)

Der Regulatorische Status (verwaltet in der Sammlung Regulatorische Anforderungen) wird hier automatisch angezeigt.

Im Abschnitt "Interne Anmerkungen" können Sie einige interne Notizen (Textfeld für die Zusammenfassung) zu der Anforderung hinterlassen.

Im Abschnitt Implementierung können Sie Informationen über die Umsetzung der Anforderung verwalten:

• Auswirkungen auf (Keine Auswirkungen, Andere, Prozesse, Produkte, Registrierungen, Risikomanagement)
• Folgenabschätzung (Textfeld für die Zusammenfassung)
• Zugehörige Dokumente