Risikoanalyse und Risikomanagement mit meddevo

Risikoanalyse: Außerhalb des Anwendungsbereichs von meddevo

meddevo bietet keine Funktionen für die Durchführung, das Tracking oder die Bewertung einzelner Risiken. Insbesondere können innerhalb von meddevo keine Risiken angelegt, mit Maßnahmen oder Bewertungen versehen, aggregiert oder über Matrizen ausgewertet werden. Eine systematische Risikoanalyse im Sinne der ISO 14971 – einschließlich Risikoregister, Risikobewertung oder -nachverfolgung – ist mit meddevo nicht möglich.

Unterstützung bei Risikodokumenten

In meddevo werden für die Erstellung der technischen Dokumentation viele Informationen abgefragt, die auch im Kontext des Risikomanagements benötigt werden. Die Plattform kann deshalb die Rahmendokumente (Risk Management Plan und Risk Management Report) automatisch generieren und mit vorhandenen Daten aus der technischen Dokumentation befüllen.

Daten, die dabei üblicherweise übernommen werden, sind zum Beispiel:

• Produkt- und Systembeschreibung
• Intended Purpose/Intended Use
• Angaben zu Normen und regulatorischen Anforderungen
• Auflistung von Bestandteilen, Zubehör und Produktvarianten

Risk Plan und Risk Report dienen als strukturierte Grundlage für die eigentliche Risikoanalyse, die jedoch außerhalb von meddevo erstellt und gepflegt werden muss, zum Beispiel in Excel oder spezialisierter Risikomanagement-Software.

Grenzen

Weitere risikorelevante Dokumente und vor allem Prozesse wie FMEAs, Risikomatrizen oder spezifische Risikoauflistungen können in meddevo nicht gepflegt, ausgewertet oder versioniert werden. Maßnahmenverwaltung und regelmäßige Risikobewertungen erfolgen extern.