Regulatory Updates 2025
Regulatory Update - 401
Wir haben neue Standards zu den überwachten Anforderungen hinzugefügt und die Beschreibung (Definition und Rechtsquelle) der Gebrauchseinheit DI in der UDI-DI Sammlung ergänzt.
Zu den neuen Standards, die nun Teil unserer Überwachung sind, gehören:
No | Reference of the standard |
| ANSI/AAMI ST98:2022 | Cleaning validation of health care products - Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices |
| EN 60601-2-18:2015 | Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment |
| EN IEC 60601-2-2:2018/A1:2024 | Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories |
| EN ISO 11139:2018/A1:2024 | Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards Amendment 1: Amended and additional terms and definitions |
| EN ISO 15883-5:2021 | Washer-disinfectors - Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy |
| EN ISO 16061:2021 | Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements |
| EN ISO 7153-1:2016 | Surgical instruments — Materials Part 1: Metals |
| ISO 8600-1:2025 | Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices Part 1: General requirements |
| ISO 8600-4 | Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices Part 4: Determination of maximum width of insertion portion |
| ISO 8600-6:2020 | Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices Part 6: Vocabulary |
Der doppelte Eintrag der EN ISO 10993-9:2021 in unserer Überwachung wurde nun gelöscht.
Regulatory Update - 400
Wir haben einige geringfügige Änderungen an den meddevo-Dokumentvorlagen „Liste der angewandten Normen DE/EN“, „eTD EU-MDR Zusammenfassung“, „Produktgruppen EU-MDR Zusammenfassung“ und „Produkte EU-MDR Zusammenfassung EN“ vorgenommen. Diese Vorlagen verwendeten eine Sortierung, die nicht mehr funktionsfähig war.
Regulatory Update - 399
Neue Überarbeitung: MDCG 2024-14 Rev. 1 wurde im System aktualisiert. Das aktualisierte Positionspapier finden Sie hier.
Regulatory Update - 394
In der Sammlung „Länder & Regionen“ haben wir einen Verweis auf „Sprachen“ hinzugefügt, der alle Amtssprachen des jeweiligen Landes oder der jeweiligen Region enthalten kann.
Regulatory Update - 393
In den Sammlungen „eTD“, „Produktgruppe“ und „Produkt“ findet man das Formularfeld „Marktstatus“. Wir haben die folgenden neuen Werte hinzugefügt:
- „Aus der Produktion genommen“
- „Nicht mehr auf dem Markt“
In der Sammlung „Anwendbare Anforderungen“ können nun die Informationen zur Harmonisierung (ja/nein) angezeigt werden, wenn die Anwendbaren Anforderungen mit einer überwachten Anforderung verbunden sind.
Regulatory Update - 392
Kleine Änderungen bezüglich des Inspektors für IVDR-Produkte. Wir haben die Inspektorstufe für folgende Punkte von „ERROR“ in „WARNING“ geändert:
- „Für Instrumente für automatisierte Assays: Beschreibung der geeigneten Assay-Eigenschaften oder dedizierten Assays“
- „Für automatisierte Assays: Beschreibung der geeigneten Geräteeigenschaften oder dedizierten Geräte“
Regulatory Update - 391
In der Sammlung „Komponenten“ haben wir einige Hintergrundanpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Lieferantendokumente zu dieser Komponente korrekt angezeigt werden.
Regulatory Update - 390
In der Sammlung „Dokumentvorlagen“ bietet meddevo nun eine neue Ansicht, in der keine zurückgezogenen Vorlagen angezeigt werden.
Regulatory Update - 389
New Position Paper - MDCG 2025-7: Timelines of implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles.
Find the position paper here.Regulatory Update - 366
Es gibt eine neue Änderung der ISO 15223-1:2021: Amd 1:2025. Die Änderung beinhaltet eine neue Definition des Begriffs „Bevollmächtigter“ und ein geändertes EC REP-Symbol, das nicht mehr länder- oder regionenspezifisch ist.
In der Sammlung Lager- und Transportbedingungen ist das Feld „Lager- und Transportbedingungen“ nun obligatorisch - in der Vergangenheit konnte es zu völlig leeren Einträgen führen.
Regulatory Update - 388
Neue Revision der MDCG 2019-13 rev.1: Qualifizierung und Klassifizierung von Software – Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 (Juni 2025) wurde zu unserem Standard Monitoring hinzugefügt. Zuvor hatten wir noch die MDCG 2019-13 (ohne Überarbeitung) im System.
Das aktualisierte Positionspapier ist hier zu finden.
Wir fahren damit fort einige ältere Dokumentvorlagen als (Archiviert) zu kennzeichnen.
Regulatory Update - 387
Neues Positionspapier – MDCG 2025-5: Fragen und Antworten zu Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnung (EU) 2017/746. Das Positionspapier ist hier zu finden.
Neues Positionspapier – MDCG 2025-6: FAQ zum Zusammenspiel zwischen der Medizinprodukteverordnung, der Verordnung über In-vitro-Diagnostika und dem Gesetz über künstliche Intelligenz (Juni 2025). Das Positionspapier ist hier zu finden.
Mehrere weitere ältere Dokumentvorlagen sind nun als „Archiviert” gekennzeichnet. Diese Vorlagen sollten nicht verwendet werden, da sie nicht den aktuellen Stand der regulatorischen Konfiguration in meddevo widerspiegeln. Durch die Umbenennung sollten sie leichter zu erkennen und zu vermeiden sein.
Regulatory Update - 386
Neue MDCG-Überarbeitung – MDCG 2019-11 rev.1: Qualifizierung und Klassifizierung von Software – Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 (Juni 2025) Das aktualisierte Positionspapier finden Sie hier.
Regulatory Update - 385
Neues Positionspapier – MDCG 2025-4: Leitlinien zur sicheren Bereitstellung von Apps für Medizinprodukt-Software (MDSW) auf Online-Plattformen. Das Positionspapier finden Sie hier.
Mehrere ältere Dokumentvorlagen sind nun als „Archiviert“ gekennzeichnet. Diese Vorlagen sollten nicht verwendet werden, da sie nicht den aktuellen Stand der regulatorischen Konfiguration in meddevo widerspiegeln. Durch die Umbenennung sollten sie leichter zu erkennen und zu vermeiden sein.
Regulatory Update - 384
Wir haben die Rollen „DMS & Genehmigung“ und „QM“ in der Zugriffskontrollverwaltung erstellt, um die Abstimmung zwischen unseren Benutzerrollen und zukünftigen Lizenzmodellen weiter zu verbessern.
Regulatory Update - 383
Aktualisierung der Beschwerdebearbeitung, Änderungskontrolle und CAPA-Management (Einrichtung von Verweisen, um diese Prozesse miteinander zu verknüpfen).
Wir haben neue Rollen (eTD-Vollbenutzer, Klinische Angelegenheiten, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Forschung und Entwicklung, Einreichungen/Registrierungen) erstellt, um die Abstimmung zwischen unseren Benutzerrollen und zukünftigen Lizenzmodellen zu verbessern.
Wir haben die alten Dokumentvorlagen für die Liste der angewandten Standards in (Archiv) umbenannt.
meddevo verfügt nun über neue Verbindungen, um alle lieferantenrelevanten Dokumente in jeder Ebene der Ordnervorschau anzuzeigen.
Regulatory Update - 382
Wir hatten einige unnötige Filter im Formularfeld „Angewandte regulatorische Anforderungen“ in eTD, PG und P. Diese Filter wurden nun entfernt.
Regulatory Update - 381
Wir haben den Workflow-Benutzer korrigiert – die Dokumentenvorschau ist nun innerhalb des Workflow-Prozesses verfügbar.
Regulatory Update - 380
Wir haben das Formularfeld „Angewandter Standard“ auf eTD, PG und P archiviert. Es wird künftig durch die neuen „Angewandten regulatorischen Anforderungen“ ersetzt.
Die Benutzerrolle „Nur Lesen“ wurde aktualisiert und erlaubt nun das Schreiben von Kommentaren.
Die Rolle „Workflow-Benutzer“ wurde aktualisiert, sodass nun eine Dokumentenvorschau innerhalb des Workflow-Prozesses angezeigt wird.
Die folgenden Standards aus unserer Überwachung wurden mit einer neuen Version aktualisiert:
No | Reference of the standard |
| DIN EN ISO 14630:2025-03 | Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2024); Deutsche Fassung EN ISO 14630:2024 |
| DIN EN ISO 80369-20:2025-03 | Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 20: Allgemeine Prüfverfahren (ISO 80369-20:2024); Deutsche Fassung EN ISO 80369-20:2024 |
Regulatory Update - 379
Wir haben das Formularfeld „Nutzungsbedingungen/Nutzungsumgebung“ in die Portfolio-Sammlungen eTD, Produktgruppen und Produkte aufgenommen. Diese werden nun in unserer Standardansicht angezeigt, jedoch in keiner Vorlage verwendet.
Wenn Sie Ihre eigene benutzerdefinierte Ansicht verwenden, überprüfen Sie bitte, ob Sie dieses Formularfeld verwenden möchten. Gleiches gilt für Ihre Vorlagen.
Neue Standards, die wir zu unserer Überwachung hinzugefügt haben:
No | Reference of the standard |
| ISO 1135-4:2025 | Transfusion equipment for medical use Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed |
| ISO 1135-5:2025 | Transfusion equipment for medical use Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus |
Regulatory Update - 378
Umsetzung der Entscheidungen 2025/679 (MDR) und 2025/681 (IVDR) harmonisierte Normen für Sterilisation, medizinische Handschuhe und Geräte zur Patientenversorgung.
Für die IVDR wurden die folgenden Normen harmonisiert:
No | Reference of the standard |
| ‘16. | EN 556-1:2024 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE” - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| 17. | EN 556-2:2024 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE” - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices’ |
Für die MDR wurden die folgenden Normen harmonisiert:
No | Reference of the standard |
| ‘27. | EN 455-1:2020+A2:2024 Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom of holes |
| 28. | EN 455-2:2024 Medical gloves for single use – Part 2: Requirements and testing for physical properties |
| 29. | EN 556-1:2024 Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated "STERILE" – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| 30. | EN 556-2:2024 Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated "STERILE" – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices |
| 31. | EN 1865-2:2024 Patient handling equipment used in ambulances – Part 2: Power assisted stretcher |
| 32. | EN 1865-6:2024 Patient handling equipment used in ambulances – Part 6: Powered chairs’. |
Die folgenden Normen wurden zur meddevo-Überwachung hinzugefügt:
| EN 10060:2003 | Hot rolled round steel bars for general purposes - Dimensions and tolerances on shape and dimensions |
| EN 10088-3:2023 | Stainless steels - Part 3: Technical delivery conditions for semi-finished products, bars, rods, wire, sections and bright products of corrosion resistant steels for general purposes |
| EN 10204:2004 | Metallic products - Types of inspection documents |
| EN 13060:2014+A1:2018 | Small steam sterilizers |
| EN 1639:2009 | Dentistry - Medical devices for dentistry - Instruments |
| EN 1865-2:2024 | Patient handling equipment used in ambulances - Part 2: Power assisted stretcher |
| EN 1865-6:2024 | Patient handling equipment used in ambulances - Part 6: Powered chairs |
| EN 22248:1992 | Packaging - Complete, filled transport packages - Vertical impact test by dropping (ISO 2248:1985) |
| EN 455-1:2020+A2:2024 | Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom of holes |
| EN 455-2:2024 | Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties |
| EN 556-1:2024 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| EN 556-2:2024 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices |
| EN ISO 10323:2013 | Dentistry - Bore diameters for rotary instruments such as discs and wheels (ISO 10323:2013) |
| EN ISO 13295:2007 | Dentistry - Mandrels for rotary instruments (ISO 13295:2007) |
| EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN ISO 13485:2016/A11:2021 | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) |
| EN ISO 14155:2020/A11:2024 | Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice |
| EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 | Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) |
| EN ISO 1797:2017 | Dentistry - Shanks for rotary and oscillating instruments (ISO 1797:2017) |
| EN ISO 21531:2009 | Dentistry - Graphical symbols for dental instruments (ISO 21531:2009) |
| EN ISO 2157:2016 | Dentistry - Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments (ISO 2157:2016) |
| EN ISO 21671:2006/A1:2011 | Dentistry - Rotary polishers - Amendment 1 (ISO 21671:2006/Amd 1:2011) |
| EN ISO 21850-1:2020 | Dentistry - Materials for dental instruments - Part 1: Stainless steel (ISO 21850-1:2020) |
| EN ISO 25424:2019 | Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018) |
| EN ISO 3630-2:2023 | Dentistry - Endodontic instruments - Part 2: Enlargers (ISO 3630-2:2023) |
| EN ISO 3823-1:1998 | Dental rotary instruments - Burs - Part 1: Steel and carbide burs (ISO 3823-1:1997) |
| EN ISO 3823-2:2003/A1:2008 | Dentistry - Rotary bur instruments - Part 2: Finishing burs - Amendment 1 (ISO 3823-2:2003/Amd 1:2008) |
| EN ISO 5840-1:2021/A1:2025 | Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements - Amendment 1 (ISO 5840-1:2021/Amd 1:2025) |
| EN ISO 5840-2:2021/A1:2025 | Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes - Amendment 1 (ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025) |
| EN ISO 5840-3:2021/A1:2025 | Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques - Amendment 1 (ISO 5840-3:2021/Amd 1:2025) |
| EN ISO 6360-1:2004/AC:2007 | Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 1: General characteristics (ISO 6360-1:2004/Cor 1:2007) |
| EN ISO 6360-1:2004/AC:2007 | Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 1: General characteristics (ISO 6360-1:2004/Cor 1:2007) |
| EN ISO 6360-2:2004/A1:2011 | Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 2: Shapes - Amendment 1 (ISO 6360-2:2004/Amd 1:2011) |
| EN ISO 6360-3:2005 | Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 3: Specific characteristics of burs and cutters (ISO 6360-3:2005) |
| EN ISO 6360-4:2004 | Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 4: Specific characteristics of diamond instruments (ISO 6360-4:2004) |
| EN ISO 6360-6:2004 | Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 6: Specific characteristics of abrasive instruments (ISO 6360-6:2004) |
| EN ISO 6360-7:2006 | Dentistry - Number coding system for rotary instruments - Part 7: Specific characteristics of mandrels and special instruments (ISO 6360-7:2006) |
| EN ISO 6507-1:2023 | Metallic materials - Vickers hardness test - Part 1: Test method (ISO 6507-1:2023) |
| EN ISO 6507-2:2018 | Metallic materials - Vickers hardness test - Part 2: Verification and calibration of testing machines (ISO 6507-2:2018) |
| EN ISO 7711-1:2021/A1:2025 | Dentistry - Diamond rotary instruments - Part 1: General requirements - Amendment 1 (ISO 7711-1:2021/Amd 1:2025) |
| EN ISO 7711-2:2011 | Dentistry - Rotary diamond instruments - Part 2: Discs (ISO 7711-2:2011) |
| EN ISO 7786:2001 | Dental rotary instruments - Laboratory abrasive instruments (ISO 7786:2001) |
| EN ISO 7787-1:2016 | Dentistry - Laboratory cutters - Part 1: Steel laboratory cutters (ISO 7787-1:2016) |
| EN ISO 7787-2:2020 | Dentistry - Laboratory cutters - Part 2: Carbide laboratory cutters (ISO 7787-2:2020) |
| EN ISO 7787-3:2017 | Dentistry - Laboratory cutters - Part 3: Carbide cutters for milling machines (ISO 7787-3:2017) |
| EN ISO 7787-4:2002 | Dental rotary instruments - Cutters - Part 4: Miniature carbide laboratory cutters (ISO 7787-4:2002) |
| EN ISO 8325:2023 | Dentistry - Test methods for rotary instruments (ISO 8325:2023) |
| EN ISO 9687:2015/A1:2018 | Dentistry - Graphical symbols for dental equipment (ISO 9687:2015/Amd 1:2018) |
| ISO 13485:2016 | Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| ISO 15883-1:2024-10 | Washer-disinfectors Part 1: General requirements, terms and definitions and tests |
| ISO 3951-1:2022 | Sampling procedures for inspection by variables — Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL |
| ISO 7405:2018 | Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry |
| ISO/TR 10993-22:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 22: Guidance on nanomaterials |
| VDI/ VDE 2602 Part 2: 2018-04 | Roughness measurement - Roughness measurement using contact (stylus) instruments (profile method) - Set-up, measurement conditions, procedure |
| VDI/ VDE 2602 Part 4: 2014-09 | Surface measurement - Roughness measurement using contact (stylus) instruments - Calibration, uncertainty of measurement |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 1.1:2021-07 | Inspection of measuring and test equipment - Instructions to inspect measuring and test equipment for geometrical quantities - Basic principles |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 1.2:2003-12 | Inspection of measuring and test equipment - Instructions for the inspection of measuring and test equipment for geometrical quantities - Uncertainty of measurement |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 10.1:2001-11 | Inspection of measuring and test equipments - Test instructions for micrometers |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 11.1:2021-08 | Inspection of measuring and test equipment - Test instruction for mechanical dial gauges |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 11.2:2002-08 | Inspection of measuring and test equipment - Test instructions for dial indicators for linear measurement with mechanical indication |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 11.3:2002-09 | Inspection of measuring and test equipment - Test instructions for lever gauges |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 14.1:2010-08 | Inspection of measuring and test equipment - Test instruction for electrical linear measuring devices consisting of inductive probe and measuring device |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 19.1:2014-11 | Inspection of measuring and test equipment - Test instruction for special gauges and test equipment |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 3.1:2004-01 | Inspection of measuring and test equipment - Test instruction for gauge blocks |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 4.2:2007-07 | Inspection of measuring and test equipment - Test instruction for cylindrical measuring pins/pins for screw threads |
| VDI/VDE/DGQ 2618 Part 9.1:2006-03 | Inspection of measuring and test equipment - Test instruction for callipers for external, internal and depth dimensions |
Regulatory Update - 377
Wieder ein kleines Update, das einige kosmetische Änderungen an der Sammlung „Basic UDI-DI” und einige verbesserte deutsche Übersetzungen mit sich brachte.
Regulatory Update - 376
Mit diesem kleinen Update haben wir einige deutsche Übersetzungen in meddevo korrigiert.
Regulatory Update - 375
Wie bereits angekündigt, wurden die offiziell gelöschten EMDN-Codes nun auch in meddevo gelöscht – weitere Einzelheiten finden Sie im Regulatory Update 363 unten.
Regulatory Update - 374
Heute gibt es keine Neuigkeiten ;) Es wurde ein kleiner Test durchgeführt, für den unsere Update-Funktion benötigt wurde – aber alle Funktionen von meddevo bleiben unverändert.
Regulatory Update - 373
Einige ältere Word-Vorlagen in meddevo wurden entfernt.
Regulatory Update - 372
Aufgrund einiger Änderungen im Hintergrund war die Sammlung „Restrisiko“ vorübergehend nicht verfügbar. Sie ist nun wieder verfügbar, und natürlich bleiben alle darin enthaltenen Daten unverändert.
Regulatory Update - 371
Da meddevo nun ein vollständiges GSPR-Modul (für MDR) anbietet, wurde die alte GSPR-Vorlage entfernt.
Regulatory Update - 370
Unsere Standardüberwachung enthielt zuvor eine Sammlung mit dem Namen „Regulatorische Anforderungen“, die ab sofort „Überwachte Anforderungen“ heißen wird. Sie wurde entsprechend umbenannt.
meddevo bietet nun eine neue Vorlage: „Liste ähnlicher Produkte (EN)“.
Regulatory Update - 369
meddevo bietet jetzt eine neue Vorlage: „Zusammenfassung zum Risikomanagement“
Regulatory Update - 368
In der Dokumentensammlung können Dokumente nun als „Dokumentenbewertung erforderlich“ gekennzeichnet werden. Wird dieses Kästchen angekreuzt, öffnet sich ein neues Editorfeld, in dem das Ergebnis der Bewertung dokumentiert werden kann.
Die MDCG 2020-16 rev.3 wurde auf MDCG 2020-16 rev.4 aktualisiert.
Die neue Version ist hier zu finden.
Regulatory Update - 367
meddevo hat mehrere neue Normen in die Überwachung aufgenommen, von denen die meisten Teil der 10993-Serie sind:
| DIN EN ISO 10993-2:2023-02 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022 |
| DIN EN ISO 10993-3:2015-02 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2014 |
| DIN EN ISO 10993-4:2017-12 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017 |
| DIN EN ISO 10993-7:2022-09 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022 |
| EN ISO 10993-2:2022 | Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022); German version EN ISO 10993-2:2022 |
| EN ISO 10993-3:2014 | Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014); German version EN ISO 10993-3:2014 |
| EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 | Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood Amendment 1 |
| EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009); German version EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 |
| EN ISO 10993-6:2016 | Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation |
| EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 | Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); German version EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022 |
| EN ISO 10993-9:2021 | Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019); German version EN ISO 10993-9:20 |
| EN ISO 10993-10:2023 | Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization (ISO 10993-10:2021); German version EN ISO 10993-10:2023 |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-2:2022 | Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements |
| ISO 10993-3:2014 | Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| ISO 10993-6:2016 | Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation |
| ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants |
| ISO 10993-9:2019 | Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity |
| ISO 10993-12:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials |
| ISO 10993-13:2010 | Biological evaluation of medical devices Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
Regulatory Update - 366
Es gibt eine neue Änderung zu ISO 15223-1:2021: Amd 1:2025. Die Änderung umfasst die Hinzufügung einer definierten Bezeichnung für den Bevollmächtigten und eine Änderung des EC-REP-Symbols, damit es nicht mehr länderspezifisch oder regionsspezifisch ist.
In der Sammlung „Lagerungs- und Transportbedingungen” haben wir nun das Feld „Lagerungs- und Transportbedingungen” als Pflichtfeld festgelegt – bisher konnten vollständig leere Einträge erstellt werden.
Regulatory Update - 365
In den Sammlung Kontakt Liste können jetzt zwei neue Positionen verwendet werden: PRRC und Business Development Manager.
In der Sammlung Länder & Regionen haben wir die Information „Länder, die mit dieser Region verbunden sind“ hinzugefügt. Wenn man jetzt „Europäische Union“ auswählen, kann man also auch die dazu gehörigen Länder in Dokumenten ausgeben lassen.
Regulatory Update - 364
Die MDCG 2019-6 rev.4 wurde auf MDCG 2019-6 rev.5 aktualisiert.
Die neue Version ist hier zu finden.
Regulatory Update - 363
Mit diesem wiederum recht großen Update haben wir EMDN-Codes entsprechend den in MDCG 2025-2 und MDCG 2025-3 veröffentlichten Änderungen hinzugefügt und geändert.
Bitte beachtet, dass wir die gestrichenen Codes noch nicht herausgenommen haben!
Wir möchten allen Anwendern ausreichend Zeit geben, die Änderungen an diesen Codes zur Kenntnis zu nehmen und ggf. entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Die folgende Gruppe von Codes wird in einem zukünftigen Update geändert werden:
| Code | Term | Type of Change | Change Term (in case of modification) |
| C020303 | ARRHYTHMOGENIC FOCI ABLATION LEADS VIA OTHER ENERGY SOURCES | DELETION | The code is no longer present in the EMDN V2. Refer to type C0203 |
| R900601 | PHONATION VALVES FOR TRACHEOSTOMIC CANNULA | DELETION | The code is no longer present in the EMDN V2. Refer to type R9006 |
| W0102039012 | PROTEIN S-100 B | DELETION | The code is no longer present in the EMDN V2. Replaced by W01021702 |
| W0102109018 | SACCHAROMYCES CEREVISIAE ANTIBODIES | DELETION | The code is no longer present in the EMDN V2. Replaced by W0102100801 |
| W0105040519 | CORONAVIRUS - NA REAGENTS | DELETION | The code is no longer present in the EMDN V2. Replaced by W0105041106 |
| W0105040619 | CORONAVIRUS | DELETION | The code is no longer present in the EMDN V2. Replaced by more granular terminal levels under W01050411 |
| W0105050211 | TRICHOMONAS - NA REAGENTS | DELETION | The code is no longer present in the EMDN V2. Replaced by W0105050310 |
Die folgenden Codes wurden mit dieser Aktualisierung geändert und sind ab jetzt verfügbar:
| Code | Term | Type of Change | Change Term (in case of modification) |
| A108009 | ABDOMINAL OSTOMY DILATORS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| A13 | APPLICATORS FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES NOT PRESENT IN OTHER CLASSES | INSERTION OF A NEW CODE | |
| C020101 | ARRHYTHMOLOGY BIPOLAR LEADS | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOLOGY BIPOLAR DIAGNOSTIC CATHETERS |
| C020102 | ARRHYTHMOLOGY TRIPOLAR LEADS | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOLOGY TRIPOLAR DIAGNOSTIC CATHETERS |
| C020103 | ARRHYTHMOLOGY TETRAPOLAR LEADS | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOLOGY TETRAPOLAR DIAGNOSTIC CATHETERS |
| C02010401 | ARRHYTHMOLOGY MULTIPOLAR LEADS, CONVENTIONAL | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOLOGY MULTIPOLAR DIAGNOSTIC CATHETERS, CONVENTIONAL |
| C02010402 | ARRHYTHMOLOGY MULTIPOLAR LEADS, BASKET TYPE | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOLOGY MULTIPOLAR DIAGNOSTIC CATHETERS, BASKET TYPE |
| C02010403 | ARRHYTHMOLOGY MULTIPOLAR LEADS, ADJUSTABLE | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOLOGY MULTIPOLAR DIAGNOSTIC CATHETERS, ADJUSTABLE |
| C02010499 | ARRHYTHMOLOGY MULTIPOLAR LEADS - OTHER | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOLOGY MULTIPOLAR DIAGNOSTIC CATHETERS – OTHER |
| C020105 | NON-CONVENTIONAL MAPPING (CONTACT AND NON-CONTACT) THREE-DIMENSIONAL LEADS | MODIFIED TERM | New term: NON-CONVENTIONAL MAPPING (CONTACT AND NON-CONTACT) THREE-DIMENSIONAL DIAGNOSTIC CATHETERS |
| C020301 | ARRHYTHMOGENIC FOCI RADIOFREQUENCY ABLATION LEADS | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOGENIC FOCI RADIOFREQUENCY ABLATION CATHETERS |
| C020302 | ARRHYTHMOGENIC FOCI CRYOENERGY ABLATION LEADS | MODIFIED TERM | New term: ARRHYTHMOGENIC FOCI CRYOENERGY ABLATION CATHETERS |
| C020304 | ARRHYTHMOGENIC FOCI PULSED FIELD ABLATION CATHETERS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| C020305 | ARRHYTHMOGENIC FOCI LASER ABLATION CATHETERS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| G06 | ANAL DILATORS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L050906 | GYNECOLOGICAL PROSTHETIC INSTRUMENTS AND KIT, REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L0612 | UROLOGY PROSTHETIC INSTRUMENTS AND KIT, REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L181001 | ELECTROSURGERY SINGLE PATIENT PADS (NEUTRAL ELECTRODES), REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L181002 | ELECTROSURGERY DUAL PATIENT PADS (NEUTRAL ELECTRODES), REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L181003 | ELECTROSURGERY CONNECTION CABLES, REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L1904 | ARTHROSCOPIC SURGERY FORCEPS, REUSABLE | MODIFIED TERM | New term: ARTHROSCOPIC SURGERY FORCEPS AND PUNCHES, REUSABLE |
| L1909 | ARTHROSCOPIC SURGERY SCALPELS, REUSABLE | MODIFIED TERM | New term: ARTHROSCOPIC SURGERY SCALPELS, MENISCOTOMES AND KNIVES REUSABLE |
| L1918 | MICROFRACTORS FOR BONE STIMULATION, REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L1919 | ARTHROSCOPIC SURGERY SPOONS AND CURETTES, REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L1920 | ARTHROSCOPIC SURGERY FILES AND RASPS, REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| L1921 | ARTHROSCOPIC SURGERY PROBES, REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| P01010401 | PROSTHESES, ORBITAL CAVITY - PARTIAL | INSERTION OF A NEW CODE | |
| P01010402 | PROSTHESES, ORBITAL CAVITY - TOTAL | INSERTION OF A NEW CODE | |
| P0103 | PROSTHESES, CRANIAL | INSERTION OF A NEW CODE | |
| P0199 | FACIAL AND ODONTOLOGICAL PROSTHESES - OTHER | MODIFIED TERM | New term: PROSTHESES, FACIAL, ODONTOLOGICAL, AND CRANIAL - OTHERS |
| P09010301 | SHOULDER PROSTHESIS AND METAGLENE METAL BACK | MODIFIED TERM | New term: METAL BACK AND METAGLENE GLENOID BASEPLATES |
| P9005 | IMPLANTABLE SPACERS FOR PROTECTION DURING RADIATION THERAPY | INSERTION OF A NEW CODE | |
| R90060201 | PHONATION VALVES FOR TRACHEOSTOMY FOR VENTILATOR USE | INSERTION OF A NEW CODE | The insertion of the code is based on the split of R900602 |
| R90060202 | PHONATION VALVES FOR TRACHEOSTOMY NOT FOR VENTILATOR USE | INSERTION OF A NEW CODE | The insertion of the code is based on the split of R900602 |
| W0102069017 | MID-REGIONAL PROADRENOMEDULLIN (MR-PROADM) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102090102 | AMPHETAMINE/METHAMPHETAMINE SPECIFIC (+ECSTASY) | MODIFIED TERM | New term: AMPHETAMINE/METHAMPHETAMINE SPECIFIC. |
| W0102090118 | DEXTROMETHORPHAN | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102090119 | MDMA (ECSTASY) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102090120 | EDDP SPECIFIC (METHADONE METABOLITES) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102090121 | TRAMADOL | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102090122 | FENTANYL | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102090123 | OXYCODINE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102100504 | APLS SCREENING (OR ANTI-CARDIOLIPIN / ANTI-B2-GLYCOPROTEIN COMBITEST) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102100801 | SACCHAROMYCES CEREVISIAE ANTIBODIES | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102100802 | PERINUCLEAR ANTI-NEUTROPHIL CYTOPLASMIC ANTIBODIES | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0102100899 | OTHERS INFLAMATORY BOWEL DISEASE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W01021315 | COPEPTIN | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W01021316 | MID-REGIONAL PRO ATRIAL NATRIURETIC PEPTIDE (MR-PROANP) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W01021701 | GLIAL FIBRILLARY ACIDIC PROTEIN / UBIQUITIN C-TERMINAL HYDROLASE-L1 | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W01021702 | PROTEIN S-100 B | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W01021799 | OTHER TRAUMATIC BRAIN INJURY MARKERS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0103020215 | COAGULATION FACTOR VON WILLEBRAND | MODIFIED TERM | New term: COAGULATION FACTOR VON WILLEBRAND (AG) |
| W0103020309 | ANTI XA ACTIVITY FOR DOAC | MODIFIED TERM | New term: ANTI XA ACTIVITY FOR HEPARIN AND DOAC |
| W0103020311 | ADAMTS13 (ACTIVITY, AG, AB, INHIBITOR) SPECIFIC VON WILLEBRAND FACTOR (VWF) - CLEAVING PROTEASE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0103020615 | COAGULATION INHIBITORS/THROMBOPHILIA MARKERS FOR HEPARIN INDUCED THROMBOCYTOPENIA TEST (HIT) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0103020806 | HEPARIN INDUCED THROMBOCYTOPENIA TEST (HIT) RT & POC | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0104010306 | ALL DEHYDRATED CULTURE MEDIA IN BOTTLES | MODIFIED TERM | New term: CULTURE MEDIA IN BOTTLES |
| W0104080602 | NUCLEIC ACID IDENTIFICATION - MANUAL / AUTOMATED MRSA | MODIFIED TERM | New term: NUCLEIC ACID IDENTIFICATION - MANUAL / AUTOMATED MRSA AND/OR MSSA |
| W0104080608 | NUCLEIC ACID IDENTIFICATION - MANUAL / AUTOMATED ESBL / CARBAPENEMASE COMBINED | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105010704 | TB-IGRA (INTERFERON-‐GAMMA-‐RELEASE ASSAY) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105040532 | MONKEYPOX VIRUS / MPOX - NA REAGENT | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105041101 | CORONAVIRUS AG | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105041102 | CORONAVIRUS ANTIBODIES - TOTAL | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105041103 | CORONAVIRUS IGG | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105041104 | CORONAVIRUS IGM | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105041105 | CORONAVIRUS IGA | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105041106 | CORONAVIRUS - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105041199 | OTHER CORONAVIRUS REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050301 | ENTAMOEBA HISTOLYTICA - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050302 | CHAGAS - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050303 | DISTOMATOSIS - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050304 | ECHINOCOCCUS - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050305 | LEISHMANIA - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050306 | SCHISTOSOMA - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050307 | CRYPTOSPORIDIUM - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050308 | GIARDIA LAMBLIA - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050309 | PLASMODIUM (MALARIA) - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050310 | TRICHOMONAS - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105050399 | OTHER PARASITOLOGY - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105060404 | CANDIDA AURIS - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105060405 | PNEUMOCYSTIS - NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105070304 | INFLUENZA & PARA INFLUENZA / RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) - MULTIPLEX NA REAGENTS | MODIFIED TERM | New term: INFLUENZA & PARA INFLUENZA / RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) / SARS-COV - MULTIPLEX NA REAGENTS |
| W0105070501 | STDS (C.TRACHOMATIS, N.GONORRHOEAE, M.GENITALIUM, T.VAGINALIS….) COMBINATION - MULTIPLEX NA REAGENTS | MODIFIED TERM | New term: STIS / STDS (C.TRACHOMATIS, N.GONORRHOEAE ,M.GENITALIUM, T.VAGINALIS, UREAPLASMA SPP….) COMBINATION - MULTIPLEX NA REAGENTS |
| W0105070507 | TICK BORNE DISEASES - MULTIPLEX NA REAGENTS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105090501 | CORONAVIRUS ANTIGEN (AG) - RT & POC | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105090502 | CORONAVIRUS ANTIBODY (AB) - RT & POC | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105090599 | OTHER CORONAVIRUS - RT & POC | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105090601 | CORONAVIRUS / INFLUENZA - RT & POC | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105090699 | OTHER MULTIPLE PATHOGENS - RT & POC | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0105099008 | MONKEYPOX VIRUS / MPOX RT & POC | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0106010116 | OTHER THROMBOPHILIA MUTATIONS (PROC, PROS1, MTHFR, SERPINC1, SEPINE1, F11, F12, F13, OTHER F2/F5) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0106010117 | OTHER HEMOPHILIA MUTATIONS (VWF, F8, F9) | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0106030103 | CYP2C9 | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0106030104 | CYP2C19 | INSERTION OF A NEW CODE | |
| W0106030105 | VKORC1 | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X01010101 | CONTACT LENSES WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE – HYDROGEL, DAILY SINGLE-USE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X01010102 | CONTACT LENSES WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE – HYDROGEL, EXTENDED WEAR SINGLE-USE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X010102 | CONTACT LENSES WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE – HYDROGEL, REUSABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0102 | CONTACT LENSES WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE – NON HYDROGEL | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X020101 | PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED TO BE TOTALLY INTRODUCED INTO THE HUMAN BODY THROUGH SURGICALLY INVASIVE MEANS FOR THE PURPOSE OF MODIFYING THE ANATOMY OF BODY PARTS WITH THE EXCEPTION OF TATTOOING PRODUCTS AND PIERCINGS – RESORBABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X020102 | PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED TO BE TOTALLY INTRODUCED INTO THE HUMAN BODY THROUGH SURGICALLY INVASIVE MEANS FOR THE PURPOSE OF MODIFYING THE ANATOMY OF BODY PARTS WITH THE EXCEPTION OF TATTOOING PRODUCTS AND PIERCINGS – NON RESORBABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X020201 | PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED TO BE PARTIALLY INTRODUCED INTO THE HUMAN BODY THROUGH SURGICALLY INVASIVE MEANS FOR THE PURPOSE OF MODIFYING THE ANATOMY OF BODY PARTS WITH THE EXCEPTION OF TATTOOING PRODUCTS AND PIERCINGS – RESORBABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X020202 | PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED TO BE PARTIALLY INTRODUCED INTO THE HUMAN BODY THROUGH SURGICALLY INVASIVE MEANS FOR THE PURPOSE OF MODIFYING THE ANATOMY OF BODY PARTS WITH THE EXCEPTION OF TATTOOING PRODUCTS AND PIERCINGS – NON RESORBABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0301 | SUBSTANCES, COMBINATIONS OF SUBSTANCES, OR ITEMS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED TO BE USED FOR FACIAL OR OTHER DERMAL OR MUCOUS MEMBRANE FILLING BY SUBCUTANEOUS, SUBMUCOUS OR INTRADERMAL INJECTION OR OTHER INTRODUCTION, EXCLUDING THOSE FOR TATTOOING – RESORBABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0302 | SUBSTANCES, COMBINATIONS OF SUBSTANCES, OR ITEMS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED TO BE USED FOR FACIAL OR OTHER DERMAL OR MUCOUS MEMBRANE FILLING BY SUBCUTANEOUS, SUBMUCOUS OR INTRADERMAL INJECTION OR OTHER INTRODUCTION, EXCLUDING THOSE FOR TATTOOING – NON RESORBABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0303 | SUBSTANCES, COMBINATIONS OF SUBSTANCES, OR ITEMS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED TO BE USED FOR FACIAL OR OTHER DERMAL OR MUCOUS MEMBRANE FILLING BY SUBCUTANEOUS, SUBMUCOUS OR INTRADERMAL INJECTION OR OTHER INTRODUCTION, BY A PREFILLED MEANS FOR INTRODUCTION, EXCLUDING THOSE FOR TATTOOING – RESORBABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0304 | SUBSTANCES, COMBINATIONS OF SUBSTANCES, OR ITEMS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED TO BE USED FOR FACIAL OR OTHER DERMAL OR MUCOUS MEMBRANE FILLING BY SUBCUTANEOUS, SUBMUCOUS OR INTRADERMAL INJECTION OR OTHER INTRODUCTION, BY A PREFILLED MEANS FOR INTRODUCTION, EXCLUDING THOSE FOR TATTOOING – NON RESORBABLE | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0401 | EQUIPMENT WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE FOR LIPOSUCTION | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0402 | EQUIPMENT WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE FOR LIPOLYSIS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0403 | EQUIPMENT WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE FOR LIPOPLASTY, OTHER THAN LIPOSUCTION OR LIPOLYSIS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0501 | HIGH INTENSITY ELECTROMAGNETIC RADIATION EMITTING EQUIPMENT WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED FOR USE ON THE HUMAN BODY, FOR SKIN RESURFACING, TATTOO OR HAIR REMOVAL OR OTHER SKIN TREATMENT – LASER | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0502 | HIGH INTENSITY ELECTROMAGNETIC RADIATION EMITTING EQUIPMENT WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED FOR USE ON THE HUMAN BODY, FOR SKIN RESURFACING, TATTOO OR HAIR REMOVAL OR OTHER SKIN TREATMENT – INTENSE PULSED LIGHT | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X0599 | HIGH INTENSITY ELECTROMAGNETIC RADIATION EMITTING EQUIPMENT WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED FOR USE ON THE HUMAN BODY, FOR SKIN RESURFACING, TATTOO OR HAIR REMOVAL OR OTHER SKIN TREATMENT – OTHER | INSERTION OF A NEW CODE | |
| X06 | EQUIPMENT WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE INTENDED FOR BRAIN STIMULATION THAT APPLY ELECTRICAL CURRENTS OR MAGNETIC OR ELECTROMAGNETIC FIELDS THAT PENETRATE THE CRANIUM TO MODIFY NEURONAL ACTIVITY IN THE BRAIN | INSERTION OF A NEW CODE | |
| Y120615 | POWER ASSISTED MOBILITY ROLLATORS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| Z120601 | ELECTROTHERAPY EQUIPMENT | MODIFIED TERM | New term: ELECTROTHERAPY EQUIPMENT (INCLUDED TENS) |
| Z121001 | RADIOFREQUENCY INTRA-CEREBRAL LESION GENERATORS | MODIFIED TERM | New term: RADIOFREQUENCY NERVOUS TISSUE ABLATION INSTRUMENTS |
| Z12101201 | MAGNETOENCEPHALOGRAPHY SYSTEMS | INSERTION OF A NEW CODE | |
| Z12101280 | MAGNETOENCEPHALOGRAPHY INSTRUMENTS – HARDWARE ACCESSORIES | INSERTION OF A NEW CODE | |
| Z12101282 | MAGNETOENCEPHALOGRAPHY INSTRUMENTS – SOFTWARE ACCESSORIES | INSERTION OF A NEW CODE | |
| Z12101285 | MAGNETOENCEPHALOGRAPHY INSTRUMENTS - CONSUMABLES | INSERTION OF A NEW CODE | |
| Z12101292 | MAGNETOENCEPHALOGRAPHY INSTRUMENTS – MEDICAL DEVICE SOFTWARE | INSERTION OF A NEW CODE |
Regulatory Update - 362
In der Sammlung Anwendbare Anforderungen kann man nun einen regulatorischen Fokus (z.B. EU-MDR) hinzufügen, um eine Sortierung und Gruppierung der Anforderungen zu ermöglichen. Bitte beachtet, dass dieses Formularfeld in der Standard-Eingabeansicht NICHT angezeigt wird.
Regulatory Update - 361
Mit diesem großen Update haben wir mehrere Normen in die Sammlung der gesetzlichen Anforderungen aufgenommen.
EN/IEC/ISO-Normen und technische Berichte mit explizitem Bezug zu medizinischen Produkten
| EN ISO 10993-1:2020 | Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025 | Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood — Amendment 1 |
| EN 62366-1:2015;EN 62366-1:2015/A1:2020 | Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices |
| EN 62304:2006;EN 62304:2006/Cor. Nov:2008;EN 62304:2006/A1:2015; | Medical device software – Software life-cycle processes |
| ISO/TR 80002-2:2017 | Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems |
EN/IEC-Normen für medizinische elektrische Geräte
| EN 60601-1:2006;EN 60601-1:2006/Cor. Mar:2010;EN 60601-1:2006/A1:2013;EN 60601-1:2006/AC:2014;EN 60601-1:2006/A2:2021;EN 60601-1:2006/AC:2022;EN 60601-1:2006/A13:2024; | Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| EN 60601-1-2:2015;EN 60601-1-2:2015/A1:2021 | Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests |
| EN 60601-1-6:2010;EN 60601-1-6:2010/A1:2015;EN 60601-1-6:2010/A2:2021 | Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability |
| IEC/TR 60601-4-5:2021 ED1 | Medical electrical equipment - Part 4-5: Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications |
| EN IEC 60601-2-39:2025 | Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment |
| IEC 60601-2-16:2025 ED6 | Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment |
| IEC 60601-2-68:2025 ED2 | Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment |
| EN 62353:2014 | Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment |
EN/IEC-Normen für Software, Cybersicherheit und allgemeine Sicherheit (nicht ausdrücklich auf medizinische Produkte bezogen, aber in einigen Fällen dennoch anwendbar)
| IEC 29148:2018-11 | Systems and software engineering - Life cycle processes - Requirements engineering |
| EN IEC 81001-5-1:2022 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle |
| EN IEC 61340-5-1:2024 | Electrostatics - Part 5-1: Protection of electronic devices from electrostatic phenomena - General requirements |
| EN 82304-1:2017 | Health software - Part 1: General requirements for product safety |
| EN IEC 62443-4-2:2019/AC:2022-09 | Security for industrial automation and control systems - Part 4-2: Technical security requirements for IACS components |
| EN IEC 62443-3-3:2019 | Industrial communication networks - Network and system security - Part 3-3: System security requirements and security levels |
| EN ISO 7010:2020;EN ISO 7010:2020/A1:2020;EN ISO 7010:2020/A2:2022;EN ISO 7010:2020/A3:2022;EN ISO 7010:2020/A4:2023;EN ISO 7010:2020/A5:2023;EN ISO 7010:2020/A6:2023;EN ISO 7010:2020/A7:2024;EN ISO 7010:2020/A8:2024; | Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs |