GSPR (General Safety and Performance Requirements) in meddevo

Was ist GSPR?

GSPR steht für General Safety and Performance Requirements (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen). Diese Anforderungen sind ein zentraler Bestandteil der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Hersteller müssen für alle relevanten Produkte nachweisen, dass sie die GSPR erfüllen, bevor diese Produkte auf den Markt gebracht werden dürfen.

Wo finde und nutze ich die GSPR in meddevo?

Den GSPR-Manager finden Sie im Dashboard unter dem Bereich Submission & Audits.

1. Wählen Sie das gewünschte GSPR-Evaluierungsprojekt aus, an dem Sie arbeiten möchten oder erstellen Sie ein komplett Neues durch Klicken auf "+ Add/+ Hinzufügen".
2. Es öffnet sich die GSPR-Ansicht mit mehreren Tabs:
   • Projekt – Allgemeine Informationen: Hier sehen Sie z. B. die Liste der Produkte, die zur Evaluierung gehören.
   • GSPR-Struktur: Die weiteren Tabs sind entsprechend der Struktur der EU-MDR aufgebaut, z. B.:
     • Allgemeine Anforderungen (mit Untertabs wie 1. Leistung, 2. Risiko, 3. Risikomanagement etc.)
     • Jeder einzelne Anforderungsbereich enthält:
       1. Beschreibung
       2. Anwendbarkeit (Checkbox)
       3. Erledigt (Checkbox)
       4. Methoden (Verlinkung auf relevante Anforderungen)
       5. Referenzen (Verweise auf verknüpfte Collections)
       6. Begründung (Freitextfeld)

Auf der linken Seite der GSPR-Ansicht können Sie über das Bearbeitungssymbol Einträge anpassen oder weitere Aktionen auswählen. Das Bedienkonzept entspricht dem, wie Sie es in allen meddevo-Ansichten vorfinden.

Wie erstellt man ein GSPR-Dokument über eine Vorlage?

Nachdem Sie die relevanten Daten im GSPR-Manager erfasst haben, können Sie ganz einfach ein GSPR-Dokument mit der meddevo-Vorlage generieren:

1. Nutzen Sie die Funktion Dokument erstellen mit der GSPR-Vorlage namens "General Safety & Performance Requirements (GSPR) DE/EN".
2. Das System sammelt alle hinterlegten Daten und erstellt mit nur wenigen Klicks ein regelkonformes GSPR-Dokument gemäß               MDCG 2021-08.

Eine detaillierte Anleitung zur Dokumentenerstellung mit dem Writer finden Sie hier:

Ein Dokument mit dem meddevo Writer erstellen

Tipp: Pflegen Sie Ihre GSPR-Daten und Referenzen sorgfältig. So stellen Sie sicher, dass Ihr Dokument jederzeit konsistent zum Produkt und zum Audit-Trail in meddevo bleibt.