Benutzerdefinierte Konfiguration in meddevo

Produkt Gruppe (PG) manuell hinzufügen

Favoriten

Dokumentenüberwachung Übersicht

Geltungsbereich: Werden andere referenzierte Einträge (z. B. Produkte) automatisch mit einbezogen?

Ein überwachtes Dokument aktualisieren

 Schnellauswahl der regulatorischen Rahmenbedingungen/Regulatorischer Fokus

Excel-Daten in eine Sammlung importieren

Neue Überprüfungen/Inspections erstellen

Audit Trail Übersicht

Massenänderungen - Mehrfachbearbeitung

Inspektor Übersicht

Formularfeld Informationen

Einträge kopieren

Benutzerverwaltung - Zuweisung einer Unternehmensrolle an einen Benutzer

Benutzeroberfläche Übersicht

Verbindungen Übersicht

Wann ist ein Dokument aktuell und wann ist es veraltet?

Dokumente einer Einreichung hinzufügen

Einreichung erstellen

Einreichungsüberwachung

Erstellen eines Eintrags in der Sammlung der anwendbaren Anforderungen

Einreichung herunterladen

Einen Eintrag in der Sammlung Regulatorische Anforderungen erstellen

Submissions Übersicht

Wie man eine Liste der angewandten Normen (LoAS) für eine eTD erstellt

Ein Produkt (P) manuell hinzufügen

Dokumentenbasiert vs. Inhaltsbasiert

Ordner-Vorschau Übersicht der aktuellen Technischen Dokumentation (Dokumente)

Erstellung von Ordnervorschau Vorlagen

Erstellung von CEP & CER mithilfe der Writer-Vorlagen

Custom Collections anlegen und Formfelder gezielt nutzen

Klinische Bewertungen-Management - Übersicht

Produktgruppen (PG) über Excel-Import hinzufügen

Wie man eine Liste der angewandten Normen (LoAS) für eine Produktgruppen erstellt

Anwendbare Anforderungen - Überblick

Was wird in meddevo Writer-Dokumenten inhaltlich überwacht?

Grundlegende Funktionen - Trainings Videos

Document Hub für Nutzer

Regulatory Updates 2025

Admin Training/Key User Training - Videos

Review und Freigabe-Workflows in meddevo

Mehrsprachige Verwendung in meddevo & Spracheinstellungen

Dokumente exportieren

Daten aus einer Sammlung exportieren

Technische Dokumentation exportieren

Datums-/Zeitformate

Kopf- und Fußzeile eines Dokuments erstellen

meddevo Glossar

Benutzerrollen in meddevo: Überblick und Einsatzbereiche

Bildschirmauflösung zu Beginn der Systemeinrichtung festlegen

Strukturierung Ihres Produktportfolios in meddevo

Compliance Center

Was kann und was kann meddevo nicht?

Dokumentenüberwachung: Bereiche und Bedeutung der Symbole

Vom ersten Datenpunkt bis zur Einreichung

Rest API - Dokumentation von meddevo

Unterstützung und Lösungen bei Problemen

Semantische Versionierung meddevo Web App

Benutzerprofil

Bug Report schreiben

Key User – Was meinen wir damit?

Workflow-Vorlagen

Erfahren Sie mehr über Unternehmensrollen

REST API

DeepL API - Automatisierte Übersetzung in meddevo

Risikoanalyse und Risikomanagement mit meddevo

Löschen & Wiederherstellen in meddevo

Writer Trainings Videos

GSPR (General Safety and Performance Requirements) in meddevo

Mehrsprachige Daten exportieren

Produkte (P) über Excel-Import hinzufügen

Überblick über die meddevo Struktur

Unterstützte Browser in meddevo

Bericht eines Datenimports

Technische Dokumentationen (eTD) über Excel-Import hinzufügen

Technische Dokumentation (eTD) manuell hinzufügen

Dokumentenimport in meddevo

Benutzerverwaltung - Erstellen eines neuen Benutzers

Regulatorische Prozesse - Trainings Videos

Benutzerdefinierte Sammlungen erstellen

Ein Dokument mit dem meddevo Writer erstellen

Geltungsbereiche bei neuen Dokumenten einbeziehen

Word-Dokumente in meddevo freigeben

Erstellen Sie eine neue meddevo Writer-Dokumentenvorlage

Ein meddevo Writer Template individualisieren

Import von (externen/existierenden) Dokumenten

Was ist das meddevo Document Hub?

Document Hub für Admins

Der beste Ort, um Navigation und allgemeine Handhabung zu lernen.

Erste Schritte

Nutzeroberfläche

Import von Einträgen

Hier sind regulatorisch wichtige Infos für den Start

Regulatorischer Startpunkt

FAQs

Hier finden Sie alles, was Sie über den Umgang mit Dokumenten wissen müssen.

Dokumente

Dokumentenüberwachung

Geltungsbereich der Dokumente

Einträge

Anleitungen und Informationen rund um den Import und Export.

Erstellung, Import & Export von Einträgen

Erstellung & Import

Export

Die Funktionsweise des Audit Trails wird hier erklärt.

Audit Trail

Inspections

Folder Preview

Connections

Hier werfen wir einen genaueren Blick auf den Verwaltungsbereich und die darin enthaltenen Funktionen.

Administration

Nutzerverwaltung

Eine Übersicht über alle Änderungen, die sich aus Aktualisierungen der Software ergeben.

Archiv

2024

2023

2022

Regulatorische Prozesse

Wie man mit meddevo Normen und Leitlinien verwaltet und automatisiert

Normen Management

Einreichungen

Klinische Bewertung

Risikomanagement

GSPR

Eine Übersicht über alle Änderungen, die sich aus Aktualisierungen der Software und Normen ergeben.

Regulatory Update

2025

Kurz Videos mit punktuellen Trainingsinhalten

meddevo Trainings Videos

Grundlegende Funktionen

Administrator/Key User

meddevo Writer

meddevo solutions

Document Hub

<h2>Wen kann ich bei technischen Fragen oder Problemen mit meddevo kontaktieren?</h2>Bitte informieren Sie sich zunächst im meddevo Handbuch zu Ihrer Fragestellung. Sollten Sie dort keine passende Antwort finden, wenden Sie sich an den Key User in Ihrem Unternehmen. Der Key User ist speziell geschult und kann die meisten Anliegen direkt klären. Falls das Problem nicht gelöst werden kann, steht Ihnen der meddevo Support-Chat oder Sie können einen <a href="https://manual.dytab.net/de/article/bug-report-schreiben" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Bugreport</a> erstellen.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Kann ich meddevo offline verwenden?</h2>meddevo kann nicht im Offline-Modus betrieben werden, da die Software als cloudbasierte SaaS-Plattform arbeitet. Dies gewährleistet einen sicheren Datenzugriff in Echtzeit, automatische Updates und Backups, ohne dass lokale Installationen erforderlich sind.Warum der Online-Zugang notwendig ist<ul><li>Immer auf dem neuesten Stand: Automatische Updates sorgen für Sicherheit und Konformität.</li><li>Sicher und verlässlich: Die Cloud-Speicherung schützt vor Datenverlusten und Cyber-Bedrohungen.</li><li>Automatische Backups: Verhindert Datenverluste aufgrund von Fehlern oder Ausfällen.</li><li>Skalierbarkeit und Leistung: Keine teure Server-Infrastruktur erforderlich.</li><li>Zugriff von überall: meddevo von jedem Gerät mit Internetanschluss aus genutzt werden.</li></ul>Für die Offline-Referenzierung können Benutzer Daten manuell exportieren. Bei Fragen wendet euch bitte an unser Support-Team.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Was passiert, wenn mehrere Personen oder Prozesse gleichzeitig in meddevo arbeiten?</h2>Manuelle Änderungen während laufender Jobs (Massenänderungen oder Datenimporte)Sie können Einträge jederzeit manuell ändern und speichern – unabhängig davon, ob gerade ein Job ausgeführt wird oder nicht. Wenn ein Job denselben Eintrag wie Sie aktiv bearbeitet, werden die Änderungen in der Reihenfolge im Audit Trail gezeigt, in der sie gespeichert wurden, und sind nach der Anwendung in dem entsprechenden Formularfeld des Eintrags sichtbar. Alle Änderungen sind im Audit Trail der Einträge sichtbar.Wichtig:Es ist möglich, dass ein Benutzer eine manuelle Änderung vornimmt, während im Hintergrund eine Massenänderung oder ein Import ausgeführt wird. In diesem Fall kann der Hintergrundprozess die manuelle Änderung überschreiben, wenn er anschließend andere Informationen bei einem gleichen Inhaltsfeld hinterlegt.Bitte beachten:<ul><li>Alle Änderungen werden in der Reihenfolge ausgeführt, in der sie initiiert wurden.</li><li>Bei großen Importen oder Massenaktualisierungen kann es vorkommen, dass die manuelle Änderung zuerst ausgeführt und dann vom Hintergrundprozess überschrieben wird oder umgekehrt.</li></ul>Empfehlung:Die redaktionelle Verantwortung für die Änderungen liegt beim Benutzer. Es wird empfohlen, interne Prozesse einzurichten, um Konflikte zu vermeiden, z. B.:<ul><li>Festlegen eines festen Zeitfensters für Massenänderungen (z. B. jeden Donnerstag, erst nach 15 Uhr).</li><li>Vorabankündigung von Massenänderungen per E-Mail, um alle Beteiligten zu informieren.</li></ul>Auf diese Weise kann das Risiko unbeabsichtigter Überschreibungen minimiert und die Datenintegrität gewahrt werden.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Ich habe Daten, die in den Dokumenten nicht angezeigt werden. Warum?</h2>Wenn Sie sich fragen, warum bestimmte Daten nicht in Ihren Dokumenten angezeigt werden, finden Sie hier einige häufige Gründe und Schritte zur Lösung des Problems.1. Daten sind nicht freigegebenAlle Daten müssen freigegeben werden, damit sie in Dokumenten angezeigt werden. Dies umfasst:Produktdaten: Stellen Sie sicher, dass alle Produktdetails freigegeben sind.Andere Daten: Zum Beispiel Patientengruppen oder Indikationen. Auch wenn Produktdaten freigegeben sind, verhindert das Fehlen der Freigabe anderer Daten die Anzeige in Dokumenten.Lösung:Überprüfen Sie den Freigabestatus aller relevanten Daten im System und stellen Sie sicher, dass diese vollständig freigegeben sind. Dies ist einfach möglich, indem Sie auf die Verbindungen eines Eintrags klicken. In der Verbindungsübersicht können Sie den Status und die Version der referenzierten Einträge sehen.2. Die Dokumentenüberwachung wurde nicht aktualisiertDie automatische Dokumentenüberwachung stellt kontinuierlich sicher, dass Änderungen in Dokumenten erkannt und angezeigt werden. Aufgrund der Anzahl an Dokumenten kann es jedoch manchmal etwas dauern, bis die Änderungen an einem konkreten Dokument vom System erfasst werden. Neueste Änderungen werden möglicherweise nicht sofort angezeigt.Lösung:Nutzen Sie die Schaltfläche "Überwachung aktualisieren" in der Ordner-Vorschau, um die Überwachung für eine Akte oder einzelne Dokumente einer Akte zu beschleunigen und sicherzustellen, dass die neuesten Änderungen erfasst wurden.3. Herkunft und Konsistenz der DatenDaten können auf verschiedenen Ebenen gespeichert werden:<ul><li>eTD-Ebene</li><li>Produktgruppen-Ebene</li><li>Produktebene</li></ul>Diese Struktur ermöglicht maximale Flexibilität, erfordert jedoch Konsistenz.Mögliches Szenario:Wenn Daten in einer Vorlage auf z.B. der Produktgruppen-Ebene verknüpft sind und Sie auf die Pflege auf Produktebene wechseln, zeigt das Dokument weiterhin die vorherigen Informationen an, sofern keine Anpassungen vorgenommen werden.Lösung:Legen Sie ein einheitliches System für die Datenpflege fest, denken Sie unbedingt auch daran das Dokumentendesign entsprechend anzupassen, um es an die neue Datenebene anzupassen. Löschen Sie idealerweise redundante Daten auf anderen Ebenen (z. B. Produktgruppen-Ebene), um Konflikte zu vermeiden.4. Änderungen an der Vorlage wurden nicht auf Dokumente angewendetWenn ein Dokument aus einer Vorlage erstellt wird, ist es von nachfolgenden Änderungen an der Vorlage unabhängig.&nbsp;Lösung:Um Änderungen an der Vorlage auf ein bestehendes Dokument anzuwenden, erstellen Sie eine neue Version des Dokuments mit der aktualisierten Vorlage.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Ich habe Dokumente, die in meiner Ordner-Vorschau nicht angezeigt werden. Warum?</h2>Ein Dokument wird nur in der Ordner-Vorschau angezeigt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:<ul><li>Das Dokument ist dem aktuellen Eintrag oder einem verknüpften Eintrag (z. B. eTD, Produktgruppe oder Produkt) zugeordnet.</li><li>Das Dokument verwendet denselben regulatorischen Rahmen wie Ihre Ordner-Vorschau.</li><li>Die Ordner-Vorschau fordert explizit den Dokumententyp an, der Ihrem Dokument zugewiesen ist.</li></ul>Sind alle diese Bedingungen erfüllt, sollte das Dokument angezeigt werden.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Was ist ein „Regulatorischer Fokus“?</h2>„Regulatorischer Fokus“ ist unsere interne Bezeichnung bei meddevo für verschiedene Regularien wie MDR, US-FDA, ANVISA usw. Während einige Informationen universell sind, können andere nur für einen bestimmten regulatorischen Fokus erforderlich sein. Wenn Sie Ihren regulatorischen Fokus festlegen, werden alle Informationen, die für diesen nicht relevant sind, ausgeblendet, sodass Sie beispielsweise nur die für Sie relevanten Sammlungen finden.Sie können den regulatorischen Fokus oben auf dem Bildschirm festlegen. Wenn Sie keinen regulatorischen Fokus eingeben, werden alle Inhalte für alle verschiedenen regulatorischen Schwerpunkte angezeigt.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Ich habe einen Datenexport durchgeführt, aber einige Texte wurden abgeschnitten. Warum?</h2>In meddevo können Sie sehr viele Daten speichern und jederzeit in eine Excel-Datei exportieren. Wenn ein Feld mehr als 32.767 Zeichen enthält, wird die resultierende Excel-Datei Probleme haben, da Excel ein Limit von 32.767 Zeichen pro Zelle hat.&nbsp;––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Wie funktioniert die Rest-API von meddevo?</h2>meddevo bietet die Möglichkeit, eine Verbindung über eine Rest-API herzustellen. Hier finden Sie unsere Rest-API-Dokumentation, um die Kompatibilität mit anderen Rest-API-Lösungen im Voraus zu überprüfen: <a href="https://api.dytab.net/docs" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://api.dytab.net/docs</a>––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Bietet meddevo Funktionen für die Verwaltung von Literatur (z. B. Literaturrecherchen oder Referenzen)?</h2>Nein, meddevo bietet derzeit keine speziellen Funktionen für Literatur oder Literaturrecherchen. Bei Bedarf können Sie eine benutzerdefinierte Lösung erstellen, und meddevo wird möglicherweise in Zukunft etwas anbieten, aber dies ist derzeit nicht in unserer Roadmap vorgesehen. Wenn Sie schnell eine Lösung benötigen, sollten Sie sich lieber für eine andere Methoden entscheiden statt darauf zu warten dass meddevo hierfür eine Lösung präsentiert. Natürlich können Literaturquellen als normale Dokumente hochgeladen und beispielsweise wie jede andere Datei zu technischen Dokumentationen hinzugefügt werden.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Wie kann ich Sonderzeichen in meddevo verwenden?</h2>n der technischen Dokumentation für Medizinprodukte (z.B. gemäß EU-MDR oder IVDR) werden regelmäßig Sonderzeichen verwendet, beispielsweise in Spezifikationen, Risikoanalysen, klinischen Bewertungen oder Gebrauchsanweisungen. Da viele dieser Zeichen nicht direkt auf handelsüblichen Tastaturen verfügbar sind, zeigt die folgende Tabelle die wichtigsten Sonderzeichen und deren ALT-Codes für Windows.&nbsp;Eine weitere Möglichkeit ist die Verwendung der Emoji- und Symbolauswahl: Drücken Sie <code>Windows + . (Punkt)</code>, um schnell auf viele gängige Sonderzeichen und mathematische Symbole zuzugreifen.<figure class="image"><img src="https://cdn-assets.productfruits.com/9235baa3-a2e2-4b5c-a070-3ec14c89990f"></figure>Hinweis für macOS-Nutzer:&nbsp;&nbsp;&nbsp; Halte <code>Ctrl + Cmd + Leertaste</code> gedrückt, um den Character Viewer (Zeichenübersicht) zu öffnen. Darüber kannst du bequem Sonderzeichen wie „±“, „µ“ oder „°“ suchen und einfügen.So funktionieren ALT-Codes (unter Windows):&nbsp;&nbsp;&nbsp; Halte die <code>ALT</code>-Taste gedrückt und gib den zugehörigen Dezimalcode über den Ziffernblock ein. Für weitere Infos siehe <a href="https://en.wikipedia.org/wiki/Alt_code" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Wikipedia</a>.&nbsp;<figure class="table"><table><thead><tr><th>Zeichen</th><th>Name</th><th>Verwendung / Relevanz</th><th>ALT-Code (Windows)</th></tr></thead><tbody><tr><td>±</td><td>Plus-Minus-Zeichen</td><td>Toleranzen, Messunsicherheiten</td><td>ALT + 0177</td></tr><tr><td>°</td><td>Gradzeichen</td><td>Temperaturangaben, Winkel</td><td>ALT + 0176</td></tr><tr><td>µ</td><td>Mikrozeichen</td><td>Einheiten wie µm, µg, µL</td><td>ALT + 0181</td></tr><tr><td>×</td><td>Multiplikationszeichen</td><td>Mathematische Ausdrücke</td><td>ALT + 0215</td></tr><tr><td>÷</td><td>Divisionszeichen</td><td>Mathematische Ausdrücke</td><td>ALT + 0247</td></tr><tr><td>∅</td><td>Durchmesserzeichen</td><td>z. B. Kathetergröße</td><td>ALT + 0216</td></tr><tr><td>Ω</td><td>Ohm-Zeichen</td><td>Elektrischer Widerstand</td><td>ALT + 234</td></tr><tr><td>™</td><td>Trademark-Zeichen</td><td>Markenschutz-Hinweise</td><td>ALT + 0153</td></tr><tr><td>®</td><td>Registered-Zeichen</td><td>Geschützte Markennamen</td><td>ALT + 0174</td></tr><tr><td>–</td><td>Halbgeviertstrich (En dash)</td><td>Typografie, Bereichsangaben</td><td>ALT + 0150</td></tr><tr><td>—</td><td>Geviertstrich (Em dash)</td><td>Typografie, Hervorhebungen</td><td>ALT + 0151</td></tr><tr><td>‰</td><td>Promillezeichen</td><td>Chemische Konzentrationen</td><td>ALT + 0137</td></tr><tr><td>¹</td><td>Hochgestellte 1</td><td>Exponenten, Maßeinheiten</td><td>ALT + 0185</td></tr><tr><td>²</td><td>Hochgestellte 2</td><td>z. B. m², cm²</td><td>ALT + 0178</td></tr><tr><td>³</td><td>Hochgestellte 3</td><td>z. B. cm³</td><td>ALT + 0179</td></tr></tbody></table></figure>––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Was sind das Namensfeld und das Namensfeld 2 in der Sammlungsverwaltung?</h2>Vielleicht sind Sie schon einmal auf „Namensfeld“ und „Namensfeld 2“ gestoßen, als Sie sich eine Sammlung angesehen oder sogar Ihre eigene Sammlung erstellt haben. Wir wissen, dass ihre Bedeutung nicht ganz intuitiv ist.Im Namensfeld können Sie alle Formularfelder aus dieser Sammlung auswählen, die vom Typ Text -&gt; Textfeld sind. Dies sind die Informationen, die angezeigt werden, wenn Sie an anderer Stelle auf diese Sammlung verweisen.Schauen wir uns ein Beispiel an. Für die Sammlung Komponenten sind unsere Namensfelder die Komponenten Nr. und der Name der Komponente:<figure class="image image_resized" style="width:69.45%;"><img src="https://dytab.github.io/user-manual/namefield-collection-management/namefield-components-de.png"></figure>Komponenten werden im Produkt referenziert - Sie können die für Ihr Produkt relevanten Komponenten auswählen. Es wäre schwierig, die Komponenten anhand ihrer CAS-Nummer oder ihres Lieferanten zu unterscheiden. Daher lassen wir aussagekräftige Informationen anzeigen, die es Ihnen erleichtern, die richtigen Produkte bzw. Komponenten auszuwählen - wir verwenden hier also die Informationen aus dem Namensfeld und Namensfeld 2!Sie sehen also den Komponentencode sowie den Komponenten Namen und können die richtigen Einträge leicht auswählen.<figure class="image image_resized" style="width:73.22%;"><img src="https://dytab.github.io/user-manual/namefield-collection-management/components-in-manufacturing-de.png"></figure>Wenn Sie sich also jemals fragen, was Sie für das Feld „Name“ und das Feld „Name 2“ auswählen sollen, überlegen Sie einfach, welche Informationen es am einfachsten machen, die Einträge zu unterscheiden.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Ich habe einen gelöschten Eintrag angeschaut, jetzt sind plötzlich alle gelöschten Einträge wieder in der Collection - warum?</h2>Dies ist ein bekannter Anzeigefehler: Wenn Sie einen gelöschten Eintrag aus dem Papierkorb öffnen und anschließend wieder schließen, kann es passieren, dass Ihnen in der Collection-Ansicht kurzzeitig alle gelöschten Einträge angezeigt werden. Diese Einträge sind dadurch nicht wiederhergestellt. Nach einem Neuladen der Seite verschwindet die Anzeige wieder, und Ihre Collection zeigt erneut nur die korrekten (nicht gelöschten) Einträge an.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Warum sieht die meddevo-Oberfläche „komisch“ aus oder warum fehlen bestimmte Elemente?</h2>Prüfen Sie, ob Ihre Bildschirmauflösung mindestens auf 1920 x 1080 eingestellt ist und Ihr Browser-Zoom auf 100 % steht. Andere Einstellungen oder niedrigere Auflösungen können zu Darstellungsproblemen, Überlagerungen oder fehlenden Schaltflächen führen.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––<h2>Welche Browser werden unterstützt?</h2>Die meddevo Writer Beta wird in der aktuellsten Version von Chrome sowie in anderen Chromium-basierten Browsern (wie Edge, Opera, Brave) unterstützt. Bei der Nutzung anderer Browser kann die vollständige Funktionalität nicht garantiert werden.––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

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